公司業(yè)務覆蓋高端化學藥品研發(fā)、生產及服務的全產業(yè)鏈，并積極加快創(chuàng)新藥和生物藥的布局及管線研發(fā)。公司已上市的麻醉鎮(zhèn)痛等多領域產品市場占有率位居前列，在產品管線布局與研發(fā)創(chuàng)新層面，具有較強的競爭優(yōu)勢。[1]

1、創(chuàng)新研發(fā)方面

1.1保持高比例研發(fā)投入，研發(fā)體系覆蓋全產業(yè)價值鏈

創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的核心競爭力，公司重視創(chuàng)新發(fā)展，從組織架構、管控體系、外部合作研發(fā)機制、技術人員培養(yǎng)與激勵機制等多方面建立了完善的研發(fā)體系，形成了良好的技術創(chuàng)新機制和文化。公司保持高比例研發(fā)投入，近三年研發(fā)投入占營業(yè)收入比例均在20%以上。公司在成都、眉山和上海共設立了6個藥物研究院，形成了覆蓋化學原料藥、高端仿制藥、小分子創(chuàng)新藥及生物藥研發(fā)的全產業(yè)價值鏈。此外，公司已建立了國家級的企業(yè)技術中心和博士后科研工作站，近年來，主持國家重點研發(fā)計劃2項，承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項5項，承擔省部級課題60余項，榮獲四川省科技進步二等獎2項。被國家工信部認定為“國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)”。

1.2以臨床價值為導向，圍繞重點領域豐富產品管線

公司始終堅持以臨床價值為導向，以患者為中心，圍繞麻醉鎮(zhèn)痛、心腦血管、抗腫瘤等五大重點領域，注重研發(fā)進度和差異化，在細分領域內快速滿足未被滿足的臨床需求，豐富在研管線，構建了良性的產品迭代能力，確保公司可持續(xù)發(fā)展。截至本報告披露日，公司在研項目80余個，其中：高端仿制藥保持新產品快速開發(fā)和轉換能力，2025年新獲批/過評10個；改良型新藥氨酚羥考酮緩釋片、水合氯醛口服溶液已申報生產，EP-0170T（Ⅰ）+EP-0170T（Ⅱ）、EP-0203XR獲臨床默示許可，進入臨床階段，EP-0206SI申報臨床獲受理；創(chuàng)新藥項目占比達24.4%，其中自主研發(fā)化學1類新藥1個III期單藥臨床試驗已取得臨床報告并達到預期目標，還有3個IND申請獲臨床默示許可；生物1類新藥EP-9001A已完成Ib期臨床試驗，注射用YLSH003申報IND獲受理。

1.3重點打造麻醉鎮(zhèn)痛領域管線，提升產品競爭力

麻醉鎮(zhèn)痛領域是公司重點打造的產品管線，公司基于對麻醉鎮(zhèn)痛領域疾病機理的深入研究，按照“全細分領域、全作用機制、全鎮(zhèn)痛模式、全業(yè)務領域”策略構建公司在麻醉鎮(zhèn)痛領域有競爭力的產品管線。截止本報告披露日，公司已上市麻醉鎮(zhèn)痛及相關領域產品18個，其中，鹽酸納布啡注射液、酒石酸布托啡諾注射液均為國家第二類精神藥品，鹽酸麻黃堿注射液是國家第一類易制毒化學品，鹽酸納美芬注射液獲美國FDA批準上市；在研20余個，其中10余個為國家精麻管制藥品，1個生物1類新藥已完成Ib期臨床試驗。米內數據顯示，公司多個麻醉鎮(zhèn)痛領域產品市場占有率位居前列，逐步樹立苑東麻醉鎮(zhèn)痛品牌地位。

1.4搭建六大技術平臺，加強關鍵共性技術攻關

經過多年發(fā)展，公司形成了包括藥物晶型集成創(chuàng)新與產業(yè)化技術、創(chuàng)新藥物結構設計合成及評價集成技術、緩控釋及遲釋技術、制備工藝設計與精益控制技術、鼻噴給藥制劑技術等在內的六大類核心技術，加強關鍵共性技術攻關，有力支撐公司新產品研發(fā)。截至本報告期末，已獲授權發(fā)明專利156項，其中，中國發(fā)明專利134項，國外發(fā)明專利22項。

2、原料與制劑一體化產業(yè)鏈優(yōu)勢

公司建立了化學原料藥與制劑一體化產業(yè)鏈，公司多個化學制劑產品的原料藥實現(xiàn)自主供應，有利于公司制劑產品的成本控制，保持質量穩(wěn)定、供貨穩(wěn)定以及研發(fā)速度提升。近年來，隨著一致性評價、國家藥品集中采購、關聯(lián)審評等政策出臺，原料藥在產業(yè)鏈中的重要性提升，公司的原料藥與制劑一體化產業(yè)鏈優(yōu)勢凸顯。同時，基于公司建立起特色原料藥的研發(fā)平臺技術以及積累的國內外客戶，公司已在產業(yè)鏈上戰(zhàn)略性拓展CMO/CDMO、中間體業(yè)務，現(xiàn)已具備較強的產業(yè)鏈整合和拓展能力。

3、質量管理體系優(yōu)勢

目前公司共有3個制造中心，包括2個國際化制造基地。公司建立了從藥物研發(fā)到商業(yè)化生產的完整質量管理體系，實現(xiàn)無縫銜接并嚴格執(zhí)行，在藥品規(guī)?；a管理和質量控制方面積累了豐富的實踐經驗。公司建立了包括“質量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理”（QES）、“能源管理體系”（ISO50001）等在內的一套完整的質量管理體系并持續(xù)優(yōu)化。公司原料藥質量體系通過美國FDA、歐盟EMA、韓國等認證；公司制劑研發(fā)與生產基地按照中國新版GMP、美國及歐盟cGMP標準設計和建設，碩德藥業(yè)小容量注射劑生產線通過美國FDA現(xiàn)場檢查；原料藥、片劑、膠囊劑、散劑、小容量注射劑和凍干粉針劑生產線均通過了GMP符合性檢查，保障了產業(yè)鏈的自主可控。公司成立藥物警戒部，全面建立了藥物警戒工作體系，對藥品從研發(fā)到上市后全生命周期進行不良反應監(jiān)測和報告。公司獲得中國醫(yī)藥行業(yè)“質量匠星企業(yè)”榮譽稱號，公司質量管理團隊也多次獲得優(yōu)秀成果獎等榮譽獎項，不斷打造和樹立公司行業(yè)質量標桿的形象。

4、核心團隊及體系優(yōu)勢

公司經過多年研發(fā)積累與經營，已建立一支背景專業(yè)、經驗豐富的研發(fā)團隊，公司核心管理團隊在醫(yī)藥行業(yè)均有超過20年的管理經驗，具有豐富的研發(fā)、生產、市場、管理經驗，對行業(yè)發(fā)展趨勢和市場需求有較強的把握能力。公司在多年研發(fā)和經營過程中建立起了從組織架構、管控體系、外部合作研發(fā)機制、核心技術人員培養(yǎng)與激勵機制等成熟的、完善的研發(fā)體系，形成了良好的技術創(chuàng)新機制，并且已形成一套包括專利、商業(yè)秘密和軟硬件保護措施的知識產權保護體系，切實保護公司的研發(fā)創(chuàng)新成果。此外，公司不斷構建與完善研發(fā)體系共享平臺能力，包括晶型研究、動物體內評價、臨床醫(yī)學與運營、創(chuàng)新藥BD等各環(huán)節(jié)，服務于研發(fā)體系提質增效，加快創(chuàng)新研發(fā)與外部合作。目前，公司擁有研發(fā)人員395人，其中碩博人才171人，核心技術領軍人才具有豐富的大型藥企研發(fā)與管理任職經驗，為公司持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展提供有力支撐。[2]

[1] 《苑東生物：2025年半年度報告》P13

[2] 《苑東生物：2025年半年度報告》P20~P22